新版GMP的主要特點
一、強化了管理方面的要求。
1、提高了對人員的要求。
“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求。
為規(guī)范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規(guī)程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發(fā)放提出了具體要求。
二、提高了部分硬件要求。
1、調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求。
1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。
2、增加了對設備設施的要求。
對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
3、圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審核和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。
4、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。